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6单位被科技部处罚!遗传信息违规出国会有什么后果?

  日期:2018-10-30  来源:基因谷

近日,科技部官方网站公开了6条违反《人类遗传资源管理暂行办法》的行政处罚信息,涉及包括华大基因、复旦大学附属华山医院、阿斯利康等6家机构。


“罚单”显示,中国人的遗传信息未经许可就出了国,还有机构将人血清作为犬血浆,违规带出境。虽然部分罚单为2015年和2016年开出,但依然迅速撩动起医疗信息数据的隐私和安全保护这根“敏感神经”。


人类遗传资源非法外流偶有发生。今年恰逢我国《人类遗传资源管理暂行办法》出台20年,这次也是科技部首次在官网公布人类遗传资源行政处罚信息。


遗传信息违规带出国可能会酿成什么后果?人类遗传信息在保护和利用之间,该如何平衡?南都“互联网+医疗健康”研究中心今日试图梳理出这些问题的脉络。


1. 遗传信息违规出国,可能会出现什么后果?


专家称或可制造针对中国人的“基因武器”


什么是“人类遗传资源”?在1998年,由科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》就对其作出定义,指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。中科院院士、中国科学院动物研究所所长周琪曾向媒体表示,人类遗传资源是生命科学研究和药物研发的重要基础,因为不可复制,更显其珍贵。


然而,如此珍贵的“人类遗传资源”,至今仍然面临流失的风险,有报道指出,“境外组织攫取我国人类遗传资源的方式花样翻新、手段隐秘,造成我国大量、重要的人类遗传资源非法外流。”这说法似乎得到了一些例子的印证。


2017年7月13日,在生物学预印本网站“bioRxiv”上,一篇标题为“A comprehensive map of genetic variation in the world’s largest ethic group-Han Chinese”的文章在国内外华人科学家群体里引起激烈讨论。这篇文章通过分析目前规模最大的汉人基因组数据,揭示了中国人群的遗传结构组成,并结合人群的地域分布第一次发现了基因组水平上汉人分布也存在“东西轴向”遗传特征以及人口特征。


在2017年2月14日,《自然》杂志子刊《Science data》也发表了一篇基于同一批数据的研究论文:“11670 whole genome sequences representative of the Han Chinese population from the CONVERGE project”,同样对中国人群的遗传及进化特征进行了分析。但前者完全没有中国作者和单位,后者仅有一位中国作者,却非主要研究人员。


如此大规模基于中国汉族人群全基因组遗传数据的研究,却并非由中国人来主导,数据来源哪里?这一疑问加强了科研界对中国人类遗传资源大量私流国外的担忧。


中国信息安全研究院副院长左晓栋在接受南都记者采访时也表示,去年6月1日实施的《网络安全法》建立了重要数据和个人信息的出境安全评估制度,但细则尚未出台,所以包括人类遗传资源在内的重要数据的出境还没有得到有效监管,数据出境基本是“想出就出”。“大门是打开的,风险很大”。他强调,现在有多少数据流出去,存在多少隐患,总的来说是“底数不清”。


“生物类信息,特别是跟基因相关的更加敏感。因为它可以反映出人种的一些特质,可能让境外的人专门制造针对我们的‘基因武器’”。左晓栋表示,“国家的数据出境安全评估制度应该抓紧落地”。


2.如何保护遗传信息?


管理关口前移 官方审批收紧


“人类遗传资源信息”的违规出境现象,也挑动着科技部的“神经”,从而促使了中国人类遗传资源管理关口的前移。回顾国家政策对“人类遗传资源信息”规范的历史,可明显感受到其审批收紧和强化的趋势。


在1998 年,科技部、卫生部已制定了《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发[1998]36号),为我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件,对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定。


根据《暂行办法》,凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目,须由中方合作单位办理报批手续,先向地方所属主管部门申请审核同意后,再向中国人类遗传资源管理办公室提出申请。


在《暂行办法》实施的17年后,2015 年3月,国务院审改办依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源 采集、收集、买卖、出口、出境审批”。科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》,这是自国务院1998年颁布《人类遗传资源管理暂行办法》后首次出台的审批细则。


按照《新指南》的规定,所有的外资药厂和CRO在中国采集或收集样本,都需要提前获得审批,无论是否出口出境。且地方和国家科技部审核需要四个月,遇到特殊情况还将推迟。这是科技部对审批流程做出进一步规范和完善,体现出进一步强化了对人类遗传资源活动的全过程管理。


3.审批加码影响新药上市?


官方在保护与利用中求平衡


然而,《新指南》对审批的加强,随即引起了以新药研发企业为首的业界热议,有新药企研究人员认为,按照《新指南》,准备的材料之多,审批程序的繁琐,将会影响到新药在中国上市的时间。


2017年3月两会期间,媒体报道显示,中国科学院院士陈凯先提交了关于“人类遗传资源管理审批流程优化”的提案,道出新药研发机构的负担:一个与外资药企合作的临床试验项目如果在20家医院进行并涉及人体采样,所有医院必须各自先经本院伦理委员会审批,然后分别向中国人类遗传资源管理办公室申报,工作量巨大,严重拖延试验进程。


质疑者还批评,它不仅让现在已经十分漫长的新药上市时间再度延长“6~8个月”,让中国患者延迟吃上新药,甚至会让中国失去参与国际多中心临床试验的机会,消退外资对中国投入的热情。


科技部也在倾听这些声音。2017年9月26日,在DIA(药物信息协会)中国第三届药物研究创新大会开幕式上,时任科技部社会发展科技司综合与督导处处长孙燕荣表示,“管理人类遗传资源难免会触及多方利益,当各方利益存在不一致时,我们会努力寻找一个平衡点,兼顾各方诉求。但无论维护哪一方利益,都不能侵害公众健康、违背国家利益。”同时,她也表示,会对审批流程逐步进行优化。


陈凯先表示,人类遗传资源管理工作对有效保护和合理利用我国人类遗传资源具有重要意义。“保护是必要的”已经成为新药研发领域的共识,但如果相关流程设置繁琐,将不利于加速我国新药创制进程。权衡好二者的关系是一次对行政管理能力的“拷问”——人类遗传资源管理要在保护与利用中平衡。


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